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Logo VDE / DKE Jahresbericht 2015 Normung vernetzt Zukunft

DIAGNOSTIKSYSTEME AUF DEM WEG ZUM MENSCHEN

Die ärztliche Untersuchung eines Patienten beinhaltet oft die Beauftragung labormedizinischer Leistungen. Knapp zwei Drittel aller klinischen Diagnosen basieren maßgeblich auf Laboruntersuchungen. Dabei steht zunächst die Entnahme einer Probe (z. B. Blut) beim Patienten an, die dann im klassischen Fall an eine labormedizinische Abteilung im Krankenhaus oder ein externes Großlabor versandt wird. Die gewünschten Parameter werden mithilfe von meist stationären Analysegeräten bestimmt. In den vergangenen Jahren wurden große Fortschritte nicht nur bei den Analysemethoden, der Sensorik und Signalverarbeitung sowie bei der Probenauswertung gemacht, sondern es war auch eine starke Leistungssteigerung bei mobilen Endgeräten zu verzeichnen. Beides führte über eine Miniaturisierung zu mobilen Diagnostiksystemen, deren Einsatz eine patientennahe In-vitro-Diagnostik (IVD) außerhalb des klassischen Zentrallabors ermöglicht und keine besondere Infrastruktur zum Betrieb erfordert.

Diagnostik

Mit diesen Vorteilen gewinnen mobile Diagnostiksysteme stetig an Bedeutung. In Bezug auf das erfolgreiche Inverkehrbringen stehen solche Systeme jedoch vor erheblichen Herausforderungen in technologischer, ökonomischer und regulatorischer Hinsicht. Weitere zukünftige Aufgaben sind die Entwicklung robuster und gebrauchstauglicher Systeme sowie deren Integration in bestehende technische, informationstechnische und organisatorische Umgebungen und Abläufe. Die rechtlichen Anforderungen an mobile Diagnostiksysteme werden in Deutschland durch die einschlägigen Europäischen Richtlinien, nationalen gesetzlichen und untergesetzlichen Regelungen definiert. Gegenwärtig findet eine Reform der europäischen Gesetzgebung statt, die zusätzliche Anforderungen an alle Beteiligten stellt.

Mobile Diagnostiksysteme können als In-vitro-Diagnostika die grundlegenden Anforderungen der europäischen Gesetzgebung durch die Anwendung harmonisierter Normen erfüllen. Es existiert bereits eine Vielzahl von Normen, welche den Herstellern von mobilen Diagnostiksystemen und deren Betreibern wichtige Hilfestellungen leisten.

Dennoch gibt es aufgrund der Besonderheiten von mobilen Diagnostiksystemen und dem technischen Fortschritt Lücken im Normenwerk. In der ersten Deutschen Normungs-Roadmap Mobile Diagnostiksysteme werden daher Hilfestellungen für Entwicklung, Herstellung und Anwendung mobiler Diagnostiksysteme gegeben. Diese betreffen:

  • analytische Methodenentwicklung und -validierung,
  • Berücksichtigung regulatorischer Anforderungen bei der Entwicklung,
  • Interoperabilität,
  • Qualifizierung von zugelieferten Teilen,
  • Qualitätssicherung der Messergebnisse,
  • Datensicherheit, -erfassung und -kontrolle,
  • Schulung und Kompetenz der Anwender im professionellen Umfeld und
  • Wartung und Instandhaltung der mobilen Diagnostiksysteme.

Außerdem erfordert die Reformierung der EU-Gesetzgebung die Erarbeitung bzw. Anpassung von normativen Dokumenten zur praktischen Umsetzung.

Kontakt
Schlötelburg, Cord, Dr.
+49 69 6308-208
cord.schloetelburg@vde.com